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时间:2025-05-24 19:03:32 作者:7000吨巨梁空中转体 北京延庆南山环线跨铁工程精准完工 浏览量:34428

  中新社海南琼海11月1日电 (记者 张茜翼)由海南省政府主办的第二届博鳌国际药械真实世界研究大会于10月31日至11月1日在海南博鳌举行。大会介绍,海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区(下称“乐城先行区”)真实世界数据研究进入“快车道”,为中国国家药品医疗器械审评审批制度改革探索新方法。

  本届大会聚焦“国际真实世界数据研究与药械监管科学发展”主题,来自国内外药械监管机构、科研院校、药械企业等近千名代表,在此共探前沿动态,交流最新成果。

  作为中国唯一的“医疗特区”,乐城先行区享有“特许医疗、特许研究、特许经营、特许国际医疗交流”等特殊政策。2019年6月,中国国家药品监督管理局与海南省政府联合在乐城先行区启动药械真实世界数据研究应用试点工作,探索将特许药械在乐城先行区使用产生的临床真实世界数据转化为真实世界证据,用于支持特许药械在中国注册审批,为加速全球创新药械产品在中国的可及性提供新途径、新方案。

  中国国家药品监督管理局副局长徐景和表示,通过海南真实世界数据试点,中国国家药品监督管理局已累计批准4个药品、9个医疗器械上市,其中今年以来批准了2个巩膜接触镜产品、人工耳蜗声音处理器、英克司兰钠注射液共4个创新产品上市,在满足临床需求、惠及民众健康的同时,也为真实世界数据应用于监管决策积累宝贵经验。

  当前,乐城先行区已初步实现医疗技术、设备、药品与国际先进水平“三同步”,成为国际创新药械加速进入中国市场的主要通道。截至目前,该先行区已有26家医疗机构开业运营,引进临床急需进口药械超350种,与20个国家和地区170多家药械企业建立深度合作关系。

  据介绍,接下来,乐城先行区将扩大真实世界研究范畴,基于前期试点成果,探索将真实世界数据用于支持上市药械产品增加新的适应症、适应范围以及境外创新药械产品上市后的安全评价。

  世界卫生组织驻华代表马丁·泰勒在视频发言中说,世界卫生组织支持其成员国利用创新和数字干预措施来加强医疗卫生体系建设,扩大医疗服务覆盖,并生成更及时可靠的数据。在利用数据和技术推进监管体系建设,以及更好地依据证据改善公共卫生领域方面,中国可发挥重要作用。(完) 【编辑:李岩】

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(二)深化科技体制改革。坚持面向世界科技前沿、面向经济主战场、面向国家重大需求、面向人民生命健康,不断优化科技创新体制机制,加快实现高水平科技自立自强。一是加强国家战略科技力量建设。以国家目标和战略需求为导向,加快完善国家实验室体系,优化国家科研机构、高水平研究型大学、科技领军企业定位和布局,科学规划重大科技基础设施,加强科技基础条件自主保障。二是构建有利于基础研究的体制机制。持续加大基础研究投入,提高科技支出用于基础研究比重,完善竞争性支持和稳定支持相结合的基础研究投入机制。要支持基础研究选题多样化,鼓励开展高风险、高价值基础研究,开辟新的认知疆域,孕育科学突破。三是健全关键核心技术攻关体制。关键核心技术要不来、买不来、讨不来,要健全新型举国体制顶层设计、战略规划、政策举措、工程项目统筹协调机制,建立一体化的项目、基地、人才、资金配置机制,着力解决关系国家发展全局和长远利益、关系人民身体健康和生命安全的重大科技问题。企业是科技创新的主体,要支持企业主动牵头或参与国家科技攻关任务,加强企业主导的产学研深度融合,推动产业链上下游联动、大中小企业融通创新。四是完善科技成果转移转化机制。科技成果的价值在于运用,要建立职务科技成果资产单列管理制度,深化职务科技成果赋权改革,鼓励和引导高校、科研院所按照先使用后付费方式把科技成果许可给中小微企业使用,加速科技成果产出和转化应用。要加强国家技术转移体系建设,布局建设一批概念验证、中试验证平台,培育发展技术转移机构和技术经理人,促进创新成果与市场需求精准对接。金融在推动科技成果转化中扮演着重要角色,要构建同科技创新相适应的科技金融体制,完善长期资本投早、投小、投长期、投硬科技的支持政策。五是优化科技管理体制。改进科技计划管理,强化基础研究领域、交叉前沿领域、重点领域前瞻性、引领性布局。完善中央财政科技经费分配和管理使用机制,健全中央财政科技计划执行和专业机构管理机制,扩大财政科研项目经费“包干制”范围,赋予科学家更大技术路线决定权、更大经费支配权、更大资源调度权。

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